塔吉克斯坦医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

塔吉克斯坦医疗器械的注册是由卫生部负责监管，由国家卫生和社会保护监督局（Pharmnadzor）负责执行。

进口医疗器械到塔吉克斯坦需要在当地指定授权代表。制造商需要申请医疗器械注册证书（有效期5年）和进口许可（有效期一年）后才能在塔吉克销售。

1.首次注册

首次注册需要提交申请书和注册文件，注册文件以俄语或塔吉克语提供，某些情况下还需要提供样品。

 官方费用：

官费经Pharmnadzor审查专家计算后给出，一般约为8000-10000元人民币；

 注册周期：

注册周期自递交之日起一般约2-6个月， 注册证书有效期5年，批准后的注册证书不可转让。

 注册流程：

2.变更注册

根据法规要求，在注册证书生效期间，产品变更需要向Pharmnadzor递交变更申请/通知。法规中未列明的变更类型，申请人可与Pharmnadzor讨论变更方式及文件要求。

3.延续注册

延续注册需在证书到期前至少3个月以上递交申请，延续注册的注册资料、周期和流程与首次注册几乎相同，延续后证书有效期仍为5年。